Yalnızca veya esas olarak; 1) Fizyolojik veya patolojik bir sürece veya duruma ilişkin, 2) Konjenital fiziksel veya zihinsel bozukluğa ilişkin, 3) Tıbbi bir duruma veya hastalığa yatkınlığa ilişkin, 4) Potansiyel alıcılar için güvenlik ve uyumluluğu belirlemeye yönelik, 5) Tedavi cevabını veya reaksiyonlarını tahmin etmeye yönelik, 6) Tedavi tedbirlerini tanımlamaya veya izlemeye yönelik, hususlardan biri veya daha fazlası hakkında bilgi sağlamak amacıyla, kan ve doku bağışları dâhil olmak üzere, insan vücudundan elde edilen numunelerin incelenmesinde imalatçı tarafından in vitro olarak kullanılması amaçlanan, gerek tek başına gerekse birlikte kullanılan, reaktif, reaktif ürün, kalibratör, kontrol materyali, kit, alet, aparat, ekipman parçası, numune kapları, yazılım veya sistem olan tıbbi cihazları,
İn Vitro Tanı Amaçlı Tıbbi Cihaz Yönetmeliği (02.06.2021 t. 31499 s. 1.mük R.G.)