Kısmen referans ürünün verileri ve kısmen de yeni ürüne ait çalışmalardan elde edilen veriler ile yapılan ruhsat başvurusunu,
Beşeri Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliği (11.12.2021 t. 31686 s. R.G.)