İmalatçının beyan ettiği kullanım amacına uygun olarak kullanıldığında, cihazın amaçlanan kullanımı ile ilgili muhtemel fayda ve risklere ilişkin tüm değerlendirmelerin analizini,
Tıbbi Cihaz Yönetmeliği (02.06.2021 t. 31499 s. 1.mük R.G.)
İn Vitro Tanı Amaçlı Tıbbi Cihaz Yönetmeliği (02.06.2021 t. 31499 s. 1.mük R.G.)