Ciddi olumsuz olay

1) Hastanın, kullanıcının ya da başka bir kişinin ölümüne, 2) Hastanın, kullanıcının veya başka bir kişinin sağlık durumunda geçici ya da kalıcı ciddi bozulmaya, 3) Ciddi kamu sağlığı tehdidine, doğrudan veya dolaylı olarak yol açan, yol açmış olabilecek veya yol açabilecek olan herhangi bir olumsuz olayı,

Tıbbi Cihaz Yönetmeliği (02.06.2021 t. 31499 s. 1.mük R.G.)