Ciddi advers olay

1) Test yapılan kişinin, ölümüyle veya hayatını tehdit eden bir durumla ya da çocuğunun ölümü ile sonuçlanan bir hasta yönetimi kararına, 2) Ölüme, 3) Test yapılan kişinin ya da test edilmiş bağışların ya da materyallerin alıcısının (recipient) sağlık durumunda aşağıdakilerden herhangi biriyle sonuçlanan ciddi bozulmaya: i) Hayatı tehdit eden hastalık veya yaralanma. ii) Vücut yapısında veya bir vücut fonksiyonunda kalıcı olarak bozulma. iii) Hastaneye yatma veya hastanede yatış süresinde uzama. iv) Hayatı tehdit eden hastalığı veya yaralanmayı ya da vücut yapısında veya bir vücut fonksiyonunda kalıcı bozulmayı önlemek üzere tıbbi veya cerrahi müdahale. v) Kronik hastalık. 4) Fetal distres, fetal ölüm veya konjenital fiziksel veya zihinsel bozukluk ya da doğum defektine, yol açan advers olayı,

İn Vitro Tanı Amaçlı Tıbbi Cihaz Yönetmeliği (02.06.2021 t. 31499 s. 1.mük R.G.)

1) Ölüme, 2) Gönüllünün sağlık durumunda aşağıdakilerden herhangi biriyle sonuçlanan ciddi bozulmaya: i) Hayatı tehdit eden hastalık veya yaralanma. ii) Vücut yapısında veya bir vücut fonksiyonunda kalıcı olarak bozulma. iii) Hastaneye yatma veya hastanın hastanede yatış süresinde uzama. iv) Hayatı tehdit eden hastalığı veya yaralanmayı ya da vücut yapısında veya bir vücut fonksiyonunda kalıcı bozulmayı önlemek üzere tıbbi veya cerrahi müdahale. v) Kronik hastalık. 3) Fetal distres, fetal ölüm veya konjenital fiziksel veya zihinsel bozukluk ya da doğum defektine, yol açan advers olayı,

Tıbbi Cihaz Yönetmeliği (02.06.2021 t. 31499 s. 1.mük R.G.)