1) Hastaların sağlığı veya halk sağlığı bakımından beşeri tıbbi ürünün kalite, güvenlilik ve etkililiğiyle ilgili riskleri veya, 2) Çevre üzerinde istenmeyen etkilere neden olabilecek riskleri,
Beşeri Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliği (11.12.2021 t. 31686 s. R.G.)