Kullanıma hazır şekilde, belirli bir ambalajda ve belirli bir isim ile piyasaya sunulmak üzere Kurum tarafından ruhsatlandırılan beşeri tıbbi ürünü,
Beşeri Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliği (11.12.2021 t. 31686 s. R.G.)