Bir cihaza, sürece veya sisteme uygulanabilen yasal yükümlülüklere uymayı mümkün kılan, standart harici teknik ve/veya klinik gereklilikler dizisini,
Tıbbi Cihaz Yönetmeliği (02.06.2021 t. 31499 s. 1.mük R.G.)
İn Vitro Tanı Amaçlı Tıbbi Cihaz Yönetmeliği (02.06.2021 t. 31499 s. 1.mük R.G.)