klinik veri
Klinik veri
Bir cihazın kullanımından elde edilen ve bu Yönetmelik uyarınca; 1) İlgili cihazın klinik araştırmasından veya araştırmalarından, 2) Söz konusu cihaza eşdeğerliliği gösterilebilen bir cihazla ilgili klinik araştırma/araştırmalardan ya da bilimsel literatürde raporlanan diğer çalışmalardan, 3) Söz konusu cihaza veya bu cihaza eşdeğerliliği gösterilebilen bir cihaza yönelik diğer klinik tecrübelere ilişkin hakemli bilimsel literatürde yayımlanmış raporlardan, 4) Piyasaya arz sonrası gözetimden, özellikle piyasaya arz sonrası klinik takipten gelen klinik açıdan ilgili bilgilerden, sağlanan güvenlilik ve performansa ilişkin bilgileri,
Tıbbi Cihaz Yönetmeliği (02.06.2021 t. 31499 s. 1.mük R.G.)
